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PORTARIA Nº. 802, DE 8 DE OUTUBRO DE 1998

 

O Secretário de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde no uso das atribuições que lhe são conferidas pelos dispositivos legais vigentes:

a Lei Federal 5991 de 17 de dezembro de 1973 e seu regulamento o Decreto 74.170 de 10 de junho de 1974;

a Lei Federal 6.360 de 23 de setembro de 1976 e seu regulamento o Decreto 79.094 de 5 de janeiro de 1977;

considerando a necessidade de garantir maior controle sanitário na produção, distribuição, transporte e armazenagem dos produtos farmacêuticos;

considerando que todo o segmento envolvido na produção, distribuição, transporte e armazenagem de medicamentos é responsável solidário pela identidade, eficácia, qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Instituir o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos.

Parágrafo único. O Sistema será operacionalizado pelas Vigilâncias Sanitárias Federal, Estaduais e Municipais sob a coordenação do Órgão de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

Art. 2º A cadeia dos produtos farmacêuticos abrange as etapas da produção, distribuição, transporte e dispensação.

Parágrafo único. As empresas responsáveis por cada uma destas etapas são solidariamente responsáveis pela qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos objetos de suas atividades específicas.

Art. 3º As empresas produtoras ficam obrigadas a informar, em cada unidade produzida para a venda final:

a) o nome do produto farmacêutico – nome genérico e comercial;

b) nome e endereço completo do fabricante/telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor;

c) nome do responsável técnico, número de inscrição e sigla do Conselho Regional de Farmácia;

d) número de registro no Ministério da Saúde conforme publicado em D.O.U;

e) data de fabricação;

f) data de validade;

g) número de lote a que a unidade pertence;

h) composição dos produtos farmacêuticos;

i) peso, volume líquido ou quantidade de unidades, conforme o caso;

j) finalidade, uso e aplicação;

k) precauções, cuidados especiais.

§ 1º Os estabelecimentos de distribuição, comércio atacadista e de dispensação, comércio varejista, devem garantir a permanência das informações de cada produto, na forma especificada no caput deste artigo.

§ 2º Os estabelecimentos de distribuição e de dispensação, não poderão aceitar a entrada de produtos farmacêuticos com especificações incompatíveis com as constantes do caput deste artigo.

§ 3º Nas bulas deverão constar todos os itens constantes neste artigo, exceto os itens “e, f, e g”. Os itens de “a a g” deverão constar obrigatoriamente na embalagem.

Art. 4º As empresas produtoras devem colocar em todas as unidades de produtos farmacêuticos o código de barra para identificação do produto, podendo o código ser gravado diretamente nas embalagens ou impresso em etiquetas que impossibilite a reutilização.

§ 1º Fica estabelecido o prazo até o dia 08 de fevereiro de 1999, para que as empresas produtoras se adequem ao disposto nesta norma.

§ 2º Aos Laboratórios Oficiais, que não comercializam seus produtos no varejo, fica estabelecido o prazo até 08 de outubro de 1999 para adequação a esta exigência.

Art. 5º As embalagens secundárias (cartucho) de todos os medicamentos destinados e comercializados no varejo devem, como mais um fator de segurança para coibir o comércio de produtos falsificados, conter identificação de fácil distinção para o consumidor que o possibilite identificar a origem do produto. Essa identificação deverá ser feita através de tinta reativa. Sob a tinta reativa deverá constar a palavra qualidade e logomarca da empresa.

§ 1º As Indústrias farmacêuticas terão o prazo até 08 de outubro de 1999, para implementar o disposto no caput deste artigo.

§ 2º O local estabelecido para colocação da tinta reativa deverá prioritariamente ser em uma das laterais, na altura das faixas vermelhas ou pretas, sendo para isto permitida a abertura de uma janela nas referidas faixas, que permita a fixação da tinta. Os que não possuem faixa, deverão colocar no local correspondente às mesmas, caso houvesse.

§ 3º As Soluções Parenterais de Grande Volume, destinadas apenas para unidades ambulatorias, hospitais ou casas de saúde, estão dispensadas da apresentação da tinta reativa, assim como os produtos dos laboratórios oficiais que não sejam destinados à comercialização no varejo.

§ 4º Quaisquer produtos, mesmo os citados no Parágrafo 3º, se tiverem a destinação do comércio varejista, serão obrigados a conter a tinta reativa em suas embalagens.

Art. 6º As embalagens primárias e/ou secundárias (cartucho) de todos os medicamentos destinados e comercializados no varejo devem, como mais um fator para coibir o comércio de produtos falsificados, conter lacre ou selo de segurança.

§ 1º Este lacre ou selo, deve ter as características de rompimento irrecuperável

§ 2º As indústrias farmacêuticas terão o prazo até o dia 08 de outubro de 1999 para implementar o disposto no caput deste artigo.

Art. 7º As empresas produtoras devem identificar os lotes dos seus produtos segundo os seguintes condicionantes:

a) entende-se por lote, a quantidade de um produto farmacêutico que se produz em um ciclo de fabricação, cuja característica essencial é a homogeneidade.

b) a quantidade de unidades identificadas com o mesmo número de lote deverá permitir rever todas as fases do processo de fabricação.

c) as embalagens primárias e secundárias deverão ter o mesmo número de lote e prazo de validade.

Parágrafo único. Para os produtos que contenham duas unidades em sua embalagem (geralmente produto e diluente), deverão optar pela identificação do número de lote do produto e desprezar o número do lote do diluente, para informação na embalagem externa.

Art. 8º As empresas detentoras de registro dos produtos, devem manter arquivo informatizado com o registro de todas as suas transações comerciais, especificando:

a) designação da nota fiscal;

b) data;

c) designação dos produtos farmacêuticos – nome genérico e/ou comercial;

d) número do lote;

e) quantidade fornecida;

f) nome e endereço do destinatário;

g) número da autorização de funcionamento e da licença estadual;

h) número do registro do produto.

Parágrafo único. Estes arquivos devem estar à disposição da autoridade sanitária para efeitos de inspeção por um período de 5 (cinco) anos.

Art. 9º As empresas detentoras de registro dos produtos, deverão informar em suas notas fiscais de venda, os números dos lotes dos produtos nelas constantes.

Art. 10 Para seu funcionamento, o distribuidor de produtos farmacêuticos deve obter prévia autorização de funcionamento junto à Secretaria de Vigilância Sanitária/MS.

Parágrafo único. A documentação para a solicitação da autorização indicada neste artigo, consta no Anexo I deste regulamento.

Art. 11 A atividade de distribuição por atacado de produtos farmacêuticos tem o caráter de relevância pública ficando os distribuidores responsáveis pelo fornecimento destes produtos em uma área geográfica determinada e pelo recolhimento dos mesmos quando este for determinado pela autoridade sanitária e/ou pelo titular do registro do produto.

Art. 12 Para obter autorização como distribuidor o requerente deve satisfazer as seguintes condições:

I – dispor de locais, instalações e equipamentos adequados e suficientes de forma a assegurar uma boa conservação e distribuição dos produtos farmacêuticos II – dispor de pessoal qualificado;

III – dispor de plano de emergência que permita a execução efetiva de uma ação de retirada do mercado ordenada pelas autoridades competentes ou definida em cooperação com o fabricante do produto em questão, ou com o importador titular de registro do produto no País;

IV – dispor de Farmacêutico Responsável Técnico devidamente inscrito no Conselho Regional de Farmácia;

V – dispor de equipamentos de controle de temperatura e umidade, ou qualquer outro dispositivo necessário à boa conservação dos produtos, devidamente calibrados;

VI – dispor de meios e recursos informatizados para conservar a documentação, sob a forma de fatura de compra e venda, relacionada a qualquer transação de entrada e saída, que contenha no mínimo, as seguintes informações:

a) designação da nota fiscal;

b) data;

c) designação dos produtos farmacêuticos – nome genérico e/ou comercial;

d) número do lote;

e) quantidade recebida ou fornecida;

f) nome e endereço do fornecedor ou do destinatário, conforme o caso;

g) número da autorização de funcionamento e da licença estadual ou municipal, atualizada;

h) número da licença estadual/municipal, atualizada, do comprador.

VII – dispor de meios e recursos para manter a documentação referida no item anterior à disposição das autoridades competentes para efeitos de inspeção, durante um período de 5 (cinco) anos;

VIII – cumprir as demais exigências constantes na legislação vigente;

IX – cumprir as Boas Práticas de Distribuição constantes no anexo II deste regulamento.

Art. 13 As empresas autorizadas como distribuidoras tem o dever de:

I – somente distribuir produtos farmacêuticos legalmente registrados no País;

II – abastecer-se exclusivamente em empresas titulares do registro dos produtos;

III – fornecer produtos farmacêuticos apenas a empresas autorizadas/licenciadas a dispensar estes produtos no País;

IV – manter Manual de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de produtos e os respectivos procedimentos operacionais adotados pela empresa à disposição das autoridades sanitárias para efeitos de inspeção;

V – garantir a todo tempo aos agentes responsáveis pelas inspeções o acesso aos documentos, locais, instalações e equipamentos;

VI – manter a qualidade dos produtos que distribui durante todas as fases da distribuição, sendo responsável por quaisquer problemas conseqüentes ao desenvolvimento de suas atividades;

VII – notificar à autoridade sanitária competente, em caráter de urgência, quaisquer suspeitas de alteração, adulteração, fraude ou falsificação dos produtos que distribui, com a indicação do número do lote para averiguação da denúncia, sob pena de responsabilização nos termos da legislação penal, civil e sanitária;

VIII – identificar e devolver, ao titular do registro, os produtos com prazo de validade vencido, mediante operação com nota fiscal, ou, na impossibilidade desta devolução, solicitar orientação à autoridade sanitária competente da sua região;

IX – utilizar serviços de transporte legalmente autorizados pela autoridade sanitária;

X – Somente efetuar as transações comerciais através de nota fiscal que conterá obrigatoriamente o número dos lotes dos produtos farmacêuticos.

§ 1º Na impossibilidade de cumprir com o determinado do inciso X do artigo 13 deste regulamento, as empresas distribuidoras deverão adotar uma das seguintes alternativas:

A – Impressão pelo sistema de “Jato de tinta”, no cartucho do medicamento (embalagem secundária), do logotipo da empresa distribuidora, ou sua identificação;

B – Acrescentar ao cartucho




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