Home » Legislação » Leis » Municipal » Portaria Nº. 839 /2007-GAB/SMS-GO

O SECRETÁRIO MUNICIPAL DE SAÚDE , no uso das atribuições que lhe são legalmente conferidas,

– considerando que a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação, nos termos do art. 196 da Constituição da República Federativa do Brasil, de 5 de outubro de 1988;
– considerando que as ações e serviços de saúde são de relevância pública, nos termos do art. 197 da Constituição/88, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle;
– considerando que a saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício, conforme previsto pelo art. 2º da Lei Orgânica da Saúde (LOS), Lei n.º 8.080, de 19 de setembro de 1990;
– considerando as diretrizes, as prioridades e as responsabilidades estabelecidas na Política Nacional de Medicamentos, instituída pela Portaria n° 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998, que busca garantir condições para segurança e qualidade dos medicamentos consumidos no país, promover o uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais;
– considerando as disposições contidas na Lei n.º 11.343, de 23 de agosto de 2006, e no Decreto n.º 5.912, de 27 de setembro de 2006, acerca das políticas públicas sobre drogas e da instituição do Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre Drogas – SISNAD; das medidas para prevenção do uso indevido, atenção e reinserção social de usuários e dependentes de drogas; das normas para repressão à produção não autorizada e do tráfico ilícito de drogas;
– Considerando a Lei Federal nº 8.078, de 11/09/1990 (Código de Proteção e Defesa do Consumidor), que estabelece como direitos básicos do consumidor a proteção da vida, saúde e segurança contra os riscos provocados por práticas no fornecimento de produtos considerados perigosos ou nocivos;
– considerando a necessidade de aprimorar as ações de vigilância sanitária com vistas ao aperfeiçoamento do controle e fiscalização das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, constantes das listas do Regulamento Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998, e suas posteriores atualizações, bem como pela Portaria SVS/MS n. º 6, de 29 de janeiro de 1999;
– Considerando a Lei Federal nº 6437 de 20 de agosto de 1977 que dispõe sobre as infrações sanitárias;
– considerando o que dispõe o art. 1º do Decreto Municipal nº 1588, de 28 de dezembro de 1992;
– Considerando o Termo de Compromisso, Responsabilidade e Ajustamento de Conduta firmado entre o Estado de Goiás, por meio da Secretaria de Estado da Saúde/SVISA, Secretaria Municipal de Saúde/VISA e o Ministério Público do Estado de Goiás, em 20 de dezembro de 2006;
– considerando a necessidade de dispor de informações, em seus diversos detalhamentos, acerca do comércio e uso de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial para oportuna tomada de decisão das autoridades competentes no âmbito da da Vigilância Sanitária, em busca da ampliação da respectiva capacidade de resolução com relação aos problemas de natureza sanitária, no município de Goiânia,

RESOLVE:

Art. 1º– Tornar obrigatória a escrituração eletrônica dos medicamentos contendo substancias sujeitas ao controle especial, constantes das listas da Portaria Nº. 344/98 e suas atualizações posteriores, para toda empresa que exerça a atividade de distribuir (comprar, vender, armazenar e expedir) tais produtos.

§ 1º – Os responsáveis devem criar um programa informatizado que atenda o que está previsto na Portaria N º 344/MS, de 12/05/1998 e Portaria SVS/MS n. º 6, de 29 de janeiro de 1999; devendo previamente solicitar à Autoridade Sanitária local a substituição do livro oficial pelo sistema informatizado;

§ 2º – A solicitação se dará através do preenchimento do formulário constantes do anexo I desde regulamento, apresentação dos modelos impressos de relatórios e apresentação do comprovante do recolhimento da taxa;

§ 3º A empresa somente poderá iniciar a escrituração eletrônica após o deferimento da Vigilância sanitária, através da emissão de autorização por escrito, através do TERMO DE DEFERIMENTO (anexo II) ;

Art. 2º Os livros de registros específicos devem ser escriturados por sistema informatizado, e atender aos dados estabelecidos no modelo do ANEXO XVIII da Portaria SVS/MS nº 344/98, previamente submetido à análise e aprovação da Autoridade Sanitária.

Art 3º Os Livros de Registro Específico deverão conter Termos de Abertura e de Encerramento, lavrados pela Autoridade Sanitária do Município (anexo II e IV) .

§ 1º – Quando da solicitação por parte do estabelecimento da abertura dos livros por sistema informatizado, a autoridade sanitária deve avaliar as informações, podendo deferir ou não a solicitação (anexos II e III) ;

§ 2º Para efetuar a autenticação dos livros de registros, a Autoridade Sanitária deverá verificar se o estabelecimento:

a) Possui alvará sanitário atualizado

b) Autorização de Funcionamento de empresa -AFE atualizada.

c) Autorização Especial -AE atualizada.

d) Responsável Técnico Farmacêutico, legalmente habilitado na forma da lei.

Art 4 º – Mensalmente deverá a empresa imprimir o livro de registros específicos em formulário continuo, seguindo a ordem numérica consecutiva, reiniciando a cada encerramento, devendo manter no estabelecimento para efeito de fiscalização e controle, livros de escrituração informatizados, conforme o disposto nas legislações

Art 5º Relação Mensal de Vendas (ANEXO XXIII constante da Portaria SVS/MS nº 344/98): os distribuidores devem enviar até o dia 15 (quinze) de cada mês à Vigilância Sanitária a Relação Mensal de Vendas de medicamentos à base de substância constante das listas “A1” e “A2” (entorpecentes), “A3”, “B1” e “B2” (psicotrópicas), “C1” (outras substâncias sujeitas a controle especial), “C2” (retinóides) “C4” (anti-retrovirais) e “C5” (anabolizantes), por sistema informatizado, referente ao mês antecedente, devendo constar:

a) nº do código da DCB;

b) nome genérico (DCB);

c) nome do medicamento;

d) forma de apresentação e concentração;

e) quantidade vendida;

f) nº do lote do medicamento;

g) nº da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura;

h) data da Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura;

i) data e nº do visto da Nota Fiscal, das substâncias e medicamentos da lista “C3″(imunossupressores – talidomida);

j) nome do estabelecimento comprador e endereço completo;

l) C.N.P.J/C.G.C do comprador;

m) Unidade Federativa do comprador.

Art 6º – Caberá à Vigilância Sanitária Municipal exercer a fiscalização e o controle dos atos relacionados à distribuição dos medicamentos que contenham substancias sujeitas ao controle especial.

Art. 7º – O não cumprimento do estabelecido nesta Portaria constituirá infração à Lei Federal nº 6437, de 20 de agosto de 1977, as Leis Federais nº 8.078, de 11/09/90, nº 8.069, de 13/07/90 e nº 6.437, de 20/08/77, ou outras que vierem substituí-las, sujeitando-se o infrator à suspensão imediata de suas atividades, sem prejuízo das demais penalidades cabíveis previstas em Lei.

Parágrafo Único – As irregularidades sanitárias detectadas no município de Goiânia/GO deverão ser comunicadas a uma das Promotorias de Justiça de Defesa do Cidadão da Capital do Estado.

Art. 8º – Esta Portaria entrará em vigor trinta dias após a data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário.

PUBLIQUE-SE, DÊ-SE CIÊNCIA E CUMPRA-SE.

GABINETE DO SECRETÁRIO MUNICIPAL DE SAÚDE, aos 22 dias do mês Novembro de 2007.

PAULO RASSI

Secretário Municipal de Saúde

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