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Farmácias devem cumprir critérios rigorosos para aplicar testes rápidos

A Secretaria de Estado da Saúde (SES) publicou, nesta segunda-feira, dia 18, a resolução n.º 17 que regulamenta a realização de testes rápidos por farmácias no Estado. Os exames só podem ser aplicados por profissionais farmacêuticos e servem apenas como auxílio no diagnóstico da doença, pois indicam se o paciente já teve contato com a covid-19 e produziu anticorpos contra a enfermidade.

Vale ressaltar que os testes rápidos não detectam o vírus Sars-Cov-2, como os exames de sangue ou secreção, mas os anticorpos produzidos depois do contato com o vírus. A maioria dos testes rápidos – que devem ser devidamente registrados na Anvisa – apresenta dois indicadores: o de memória, que mostra se o paciente já teve contato em algum momento no passado e produziu anticorpos (IgG), e o recente, que aponta que o paciente pode estar com infecção ativa (IgM).

O intuito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ao permitir, por meio da RDC n.º 377/2020, a realização de testes rápidos em farmácias é de democratizar a testagem, ampliando o acesso aos exames. No entanto, esta medida tem caráter provisório e assim como a resolução n.º 17 da SES, cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não se configura situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional.

Se decidir por aplicar o teste, a farmácia, além de seguir todas as exigências descritas abaixo, deverá afixar em local visível, cartaz alertando à população sobre árvore decisória e momento clínico correto para realização do exame. Também fica proibida a venda direta ao consumidor, dos kits de teste rápido para covid-19, pois se tratam de dispositivos médicos de uso profissional.

O não cumprimento das especificações dispostas na resolução configura infração à legislação sanitária, sendo assim, estabelecimentos que não seguirem as diretrizes corretamente estarão sujeitos às penalidades previstas na Lei nº 16.140, de 02 de outubro de 2007.
Para ler a resolução n.º 17 da SES na íntegra, clique aqui.

Exigências da SES
Segundo a resolução n.º 17 da SES, toda farmácia que, em caráter temporário e excepcional, for realizar testes rápidos para a pesquisa de anticorpos ou antígeno do novo coronavírus, deve:

- Possuir autorização de funcionamento de empresa (AFE), licenciamento sanitário que inclua a atividade de prestação de serviços farmacêuticos e instalação física com área privativa para esta finalidade;

- Comunicar previamente à autoridade sanitária competente e apresentar os seguintes documentos: autodeclaração do farmacêutico Responsável Técnico (RT), com informações como qualificação do profissional que executará o teste, a disponibilidade de infraestrutura (fluxo de atendimento, área privativa para realização do teste, disponibilidade de material de apoio, como lancetas estéreis e descartáveis, álcool 70% em solução, cronômetro etc.);

- Definir Procedimento Operacional Padrão (POP) para medidas de biossegurança, realização do teste (incluindo coleta, análise e árvore decisória) e instruções de limpeza e desinfecção de superfícies e instalações;

- Possuir Plano de Gerenciamento de Resíduos que conste resíduos da classe “A1 e E”;

- Usar apenas kits de testes rápidos devidamente registrados junto à Anvisa;

- Arquivar notas fiscais de aquisição dos testes rápidos e estar à disposição da autoridade sanitária competente sempre que solicitado;

- Preencher, para todos os exames realizados, uma Declaração de Serviço Farmacêutico, sendo uma via entregue ao paciente e a outra retida no estabelecimento garantindo rastreabilidade;

A Declaração de Serviço Farmacêutico deverá possuir, no mínimo, as seguintes informações:

- Nome completo do paciente, CPF, data de nascimento;

- Condição clínica do paciente (se possui sintomas relacionados à covid-19 incluindo data de início dos sintomas ou a informação se está assintomático);

- Tipo de teste com a metodologia utilizada;

- Marca do teste utilizado, lote e validade;

- Resultado obtido com o teste (positivo, negativo ou inconclusivo);

- Data e assinatura do farmacêutico que realizou o exame;

- Fazer constar a informação: "o resultado negativo no teste rápido não exclui a infecção pelo SARS-CoV-2".

Todos os casos suspeitos e confirmados, que se enquadrarem no critério de definição de casos preconizado pelo Ministério da Saúde, deverão ser notificados pela farmácia, no prazo máximo de 24 horas, à Vigilância Epidemiológica por meio do sistema e-SUS VE disponível em: https://notifica.saude.gov.br/.



 

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