Anvisa estabelece novas medidas de controle para medicamentos relacionados à covid-19

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no dia 23 de julho, a resolução n.º 405 que dispõe sobre as novas medidas de controle para medicamentos ligados à covid-19. Somente enquanto durar o período de calamidade pública, os medicamentos do Anexo I da resolução - Cloroquina, Hidroxicloroquina, Ivermectina e Nitazoxanida - serão dispensados apenas com apresentação de receita em duas vias.

A prescrição dos medicamentos deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, sem a necessidade de modelo de receita específico. A dispensação em farmácias e drogarias públicas e privadas deve ocorrer mediante a retenção da 1ª via da receita, devendo a 2ª via ser devolvida ao paciente. Os estabelecimentos somente poderão aviar ou dispensar a receita quanto conter os seguintes itens:

- Identificação do emitente: impresso em formulário do profissional ou da instituição, contendo o nome e endereço do consultório e/ ou da residência do profissional, nº da inscrição no Conselho Regional e no caso da instituição, nome e endereço da mesma;

- Identificação do usuário: nome e endereço completo do paciente, e no caso de uso veterinário, nome e endereço completo do proprietário e identificação do animal;

- Nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e posologia;

- Data da emissão;

- Assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no cabeçalho da receita, este poderá apenas assiná-la. No caso de o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá identificar sua assinatura, manualmente de forma legível ou com carimbo, constando a inscrição no Conselho Regional.

Os estabelecimentos deverão manter à disposição das autoridades sanitárias, por um período de dois anos, as receitas retidas referentes a estes medicamentos, e, realizar para tais os processos de escrituração no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC).

A receita deve ser aviada uma única vez e não poderá ser utilizada para aquisições posteriores. Ela é válida em todo território nacional, por 30 dias, a contar da data de sua emissão e farmacêuticos não poderão aceitar receitas posteriores a este prazo de validade. O farmacêutico também deverá anotar, no verso da receita, a quantidade aviada e, quando tratar-se de formulações magistrais, também o número do registro da receita no livro correspondente.

A resolução estabelece que as prescrições por cirurgiões dentistas e médicos veterinários só poderão ser feitas quando para uso odontológico e veterinário, respectivamente.

Nos estabelecimentos hospitalares, clínicas médicas e clínicas veterinárias, oficiais ou particulares, medicamentos que contenham substâncias constantes do Anexo I desta Resolução poderão ser aviados ou dispensados a pacientes internados ou em regime de semi-internato, mediante receita privativa do estabelecimento, subscrita por profissional em exercício no mesmo. Para pacientes em tratamento ambulatorial será exigida a receita em duas vias.

A resolução não se aplica aos medicamentos à base de Cloroquina distribuídos no âmbito de programas públicos governamentais e não implica vedações ou restrições à venda por meio remoto.

O documento também atualiza a Lista C1 do Anexo I (Listas das Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, ficando exclusas da lista as substâncias Cloroquina, Hidroxicloroquina e Nitazoxanida que haviam sido incorporadas pelas RDCs n.º 351/2020, n.º 354/2020 e n.º 372/2020 respectivamente. Agora, juntamente com a Ivermectina, essas substâncias têm sua própria categoria, como estabelecido pela presente resolução, e sua prescrição e dispensação devem seguir as disposições citadas acima.

A resolução entre em vigor na data de sua publicação (23/07) e sua vigência cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional.

Para saber mais, clique aqui e leia na íntegra a RDC n.º 405/2020.

 

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