Anvisa libera consulta pública para revisão das RDCs 44/2009 e 302/2005

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu consultas públicas para que farmacêuticos possam opinar sobre a atualização das Resoluções de Diretoria Colegiada nº. 44/2009, que trata das Boas práticas Farmacêuticas, e nº. 302/2005, que trata do Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos. Essa iniciativa tem o objetivo de ajustar as normas sanitárias aos preceitos da Lei nº. 13.021/2014, com previsão de finalização para dezembro de 2020.

As propostas de revisão dos documentos serão submetidas por consulta pública procedente ao proposto na reunião ordinária pública da Diretoria Colegiada da Anvisa do dia 26 de agosto, feita por vídeo conferência. A Consulta Pública da Anvisa é o mecanismo de participação que apresenta minutas de atos normativos para receberem comentários e sugestões do público. Vale lembrar que as manifestações recebidas não são votos, e sim  subsídios e informações da sociedade para a consolidação do texto final.

As consultas nº. 911 e 912 ficam abertas de 9 de setembro a 23 de outubro, pelo portal da Anvisa. Para participar, respectivamente, da consulta nº 911, clique aqui, e da nº 912, clique aqui.

Sobre as propostas

A nova RDC nº 44 /2009 vai tratar do panorama regulatório sobre as atividades de assistência à saúde em farmácias de manipulação e drogarias e redefinir as restrições e permissões normativas. A agência deve incorporar expressões como farmácia comunitária, serviços de saúde, e assistência farmacêutica ao texto, bem como o termo cuidado farmacêutico, que será vinculado ao da assistência farmacêutica. Também foi previsto que o procedimento de glicemia capilar não terá seus parâmetros bioquímicos limitados.

O texto proposto para a RDC deverá prever a exigência para que farmácias realizem a inscrição no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES). Os estabelecimentos também deverão garantir o atendimento às intercorrências relacionadas aos serviços de saúde prestados e fazer a notificação de queixas técnicas, eventos adversos, incidentes e falhas durante a realização dos serviços. O modelo de declaração dos serviços prestados também foi atualizado.

Para a RDC nº. 302/2005, as novas mudanças devem focar na prestação de serviços farmacêuticos.  As atividades de análises toxicológicas, análises clínicas em amostras de origem veterinária e análises de anatomia patológica serão incluídas. A norma também deverá prever a obrigatoriedade da implementação do Programa de Garantia da Qualidade, a criação do Registro Histórico de Material Biológico (RHMB), a atualização dos dispositivos relacionados ao Controle de Qualidade e a definição de parâmetros mais claros relacionados à execução de metodologias próprias (in house).
 

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