A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início do ensaio clínico de fase I/II da vacina monovalente contra a gripe aviária (subtipo H5N8), desenvolvida pelo Instituto Butantan. A autorização representa um importante avanço científico para o país diante do risco de surtos da doença, que tem apresentado alta letalidade em humanos.
A pesquisa será conduzida com aproximadamente 700 voluntários adultos e idosos, distribuídos em centros de pesquisa nos estados de São Paulo, Minas Gerais e Pernambuco. O estudo será randomizado, duplo-cego e controlado com placebo. Serão aplicadas duas doses da vacina, com intervalo de 21 dias entre elas. Os participantes serão acompanhados por um período de até sete meses, com análises clínicas, laboratoriais e imunológicas para avaliação da segurança e da imunogenicidade do imunizante.
A vacina é do tipo inativada e contém o vírus H5N8 cultivado em ovos embrionados, purificado, inativado e adjuvado. O Instituto Butantan já havia concluído os estudos pré-clínicos com resultados satisfatórios, demonstrando segurança e potencial para induzir resposta imunológica.
A gripe aviária é considerada uma ameaça de saúde pública global, especialmente pela possibilidade de mutações que permitam sua transmissão entre humanos. Entre 2003 e 2024, os casos confirmados em humanos apresentaram uma taxa de letalidade de aproximadamente 49%, segundo dados internacionais.
A expectativa é que o Brasil possa contar com um estoque estratégico de até 30 milhões de doses da vacina, que poderá ser ativado caso surjam surtos da doença no território nacional.
Recomendações do CRF-GO:
Profissionais farmacêuticos devem acompanhar os avanços da pesquisa e informar corretamente a população;
A conscientização sobre a importância dos ensaios clínicos é fundamental para fortalecer a confiança em futuras campanhas de vacinação;
O CRF-GO reitera seu compromisso com a promoção da saúde pública e com a atuação ética e responsável dos profissionais de farmácia.
Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) –
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/vacina-para-gripe-aviaria-anvisa-autoriza-ensaio-clinico
