O mercado de medicamentos à base de plantas pode estar prestes a entrar em uma nova fase no Brasil. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou um novo marco regulatório que flexibiliza e moderniza os critérios para o registro de fitoterápicos, com o objetivo de ampliar a oferta desses produtos e fortalecer a indústria nacional.
Receitas tradicionais como chá de boldo para dor de estômago, camomila para acalmar e preparados com arnica fazem parte da cultura popular brasileira há gerações. Apesar disso, o país ainda tem participação modesta no mercado global de fitoterápicos, mesmo abrigando a maior biodiversidade do planeta.
Segundo a Anvisa, a atualização das normas é resultado de mais de dez anos de debates técnicos envolvendo o setor produtivo, pesquisadores e autoridades reguladoras. Atualmente, o Brasil possui apenas 336 produtos fitoterápicos registrados, número pequeno em comparação com países europeus e asiáticos, que contam com milhares de registros.
Um estudo publicado em julho de 2025 pelo professor de farmácia Vinícius Bednarczuk indica que os fitoterápicos representam cerca de 3% dos 11.889 medicamentos válidos registrados no país.
Exigências proporcionais ao risco
Uma das principais mudanças está na forma de avaliação dos extratos vegetais. Antes, muitas plantas amplamente utilizadas precisavam cumprir exigências semelhantes às de medicamentos sintéticos. A nova norma passa a reconhecer diferentes níveis de evidência científica, considerando tanto o uso tradicional consolidado quanto pesquisas modernas.
Com isso, as exigências regulatórias passam a ser proporcionais ao grau de risco de cada produto. A Anvisa afirma que o modelo aproxima o Brasil de práticas adotadas na Europa, referência na regulação de fitoterápicos.
O Ministério da Saúde informou que a atualização está alinhada à Estratégia Nacional de Fitoterápicos, que busca fortalecer a indústria farmacêutica. Nos últimos dois anos, cerca de R$ 60 milhões foram investidos em projetos locais relacionados ao setor, distribuídos em 1.462 municípios.
Plantas permitidas e proibidas
A nova regra também organiza as espécies vegetais em grupos de risco. Plantas com efeitos psicoativos, como cannabis, coca, cogumelos do gênero Psilocybe e ayahuasca, estão proibidas para a fabricação de medicamentos fitoterápicos. Também entram na lista espécies com compostos tóxicos naturais, como as que contêm estricnina, além de plantas associadas a riscos graves à saúde, como as dos gêneros Aristolochia e Senecio.
Já as plantas consideradas seguras podem originar dois tipos de produtos: medicamentos fitoterápicos com comprovação científica moderna e medicamentos tradicionais fitoterápicos, baseados em uso histórico seguro por pelo menos 30 anos.
Mercado em expansão
O potencial econômico do setor é significativo. Segundo a consultoria Fortune Business Insights, o mercado global de fitoterápicos foi avaliado em US$ 233,08 bilhões em 2024 e deve alcançar US$ 437 bilhões até 2032, com crescimento médio anual de 8,23%. A Europa concentra cerca de 44,5% desse mercado.
No Brasil, os fitoterápicos ainda têm participação limitada. O Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico 2024 aponta que o faturamento total da indústria farmacêutica nacional foi de R$ 160,7 bilhões. Desse montante, os fitoterápicos responderam por R$ 825 milhões, o equivalente a 0,51% do setor.
Especialistas avaliam que o novo marco regulatório pode estimular inovação, atrair investimentos e ampliar o acesso da população a medicamentos derivados da biodiversidade brasileira, abrindo caminho para um crescimento mais robusto do segmento.
