A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a ampliação do uso do medicamento Mounjaro (tirzepatida) para crianças e adolescentes a partir de 10 anos com diagnóstico de diabetes tipo 2. A decisão amplia o público autorizado a utilizar o medicamento dentro da indicação já existente para o tratamento da doença.
Antes da nova autorização, o medicamento era indicado apenas para pacientes adultos. Com a mudança, médicos poderão prescrever o medicamento também para o público pediátrico diagnosticado com diabetes tipo 2, desde que haja avaliação clínica individualizada.
A Anvisa esclareceu que a decisão não inclui autorização para uso do medicamento com finalidade de emagrecimento em crianças e adolescentes. Dessa forma, o uso com objetivo de controle de peso nessa faixa etária segue sem aprovação regulatória e, quando realizado fora das indicações previstas em bula, é considerado uso off-label.
Segundo a agência reguladora, a ampliação foi baseada na análise de estudos clínicos que comprovaram segurança e eficácia do medicamento para esse público específico. O processo faz parte das avaliações realizadas pela Anvisa sempre que há solicitação para ampliar indicações terapêuticas de medicamentos já registrados.
Mesmo nos casos autorizados, o tratamento exige acompanhamento médico rigoroso. A definição do uso deve considerar fatores como histórico do paciente, riscos, benefícios e outras alternativas terapêuticas disponíveis.
Além da ampliação do uso do medicamento, a Anvisa também informou que discute novas regras relacionadas à manipulação de canetas utilizadas no tratamento da obesidade. A diretoria da agência deve analisar uma proposta com procedimentos e exigências técnicas voltadas ao setor.
A iniciativa integra um plano de ação anunciado pela Anvisa, que prevê medidas regulatórias e ações de fiscalização relacionadas a esses medicamentos.
Como parte desse processo, a agência também criou dois grupos de trabalho para acompanhar o tema. Um deles conta com representantes do Conselho Federal de Farmácia (CFF), Conselho Federal de Medicina (CFM) e Conselho Federal de Odontologia (CFO). O segundo grupo será responsável por acompanhar a implementação das medidas e contribuir com propostas voltadas à segurança dos pacientes.
A orientação é que pacientes e responsáveis utilizem medicamentos apenas com prescrição e acompanhamento profissional, evitando o uso inadequado e priorizando a segurança no tratamento.
