A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética análoga a um produto biológico liberada para comercialização no Brasil.
O medicamento utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic e é indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, associado à dieta e exercícios físicos. O produto poderá ser utilizado tanto em monoterapia, nos casos em que a metformina não é indicada, quanto em associação com outros medicamentos para diabetes.
Segundo a Anvisa, o pedido de registro foi apresentado pelo laboratório EMS/SA e passou pelo processo técnico de avaliação de eficácia, segurança e qualidade. O Ozivy é classificado como um análogo sintético de produto biológico e não como medicamento genérico.
O medicamento será disponibilizado em solução injetável, em canetas preenchidas para administração semanal. Uma das diferenças em relação ao Ozempic está na conservação: o Ozivy deve permanecer refrigerado entre 2°C e 8°C antes e após o início do uso.
A Anvisa destacou que a avaliação de medicamentos sintéticos à base de semaglutida representa um desafio técnico para agências reguladoras em todo o mundo, devido à complexidade dessas moléculas e às exigências relacionadas à qualidade e segurança.
Após a aprovação do registro, o medicamento ainda precisa passar pela definição de preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A comercialização dependerá da decisão da empresa responsável pelo produto.
O CRF-GO reforça a importância do uso racional de medicamentos e orienta que tratamentos para diabetes sejam realizados sempre com acompanhamento médico e farmacêutico, garantindo mais segurança, eficácia e adesão ao tratamento.
