Documento reúne orientações sobre as exigências regulatórias em vigor desde fevereiro de 2026.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou um documento de perguntas e respostas para esclarecer dúvidas sobre as novas normas que regulamentam o registro e a notificação de medicamentos fitoterápicos no Brasil. O material reúne orientações sobre a aplicação das regras, que entraram em vigor em fevereiro de 2026.
A atualização do marco regulatório ocorreu em dezembro de 2025, com a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 1.004/2025, que estabelece requisitos para o registro e a notificação de fitoterápicos, medicamentos obtidos a partir de plantas medicinais.
Além da resolução, a Anvisa publicou três Instruções Normativas (IN) que complementam as novas exigências:
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IN nº 410/2025: estabelece proibições e restrições aplicáveis à composição de fitoterápicos.
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IN nº 411/2025: trata do controle de resíduos de agrotóxicos e substâncias relacionadas nesses medicamentos.
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IN nº 412/2025: dispõe sobre o registro simplificado de fitoterápicos.
Também foi publicado o Guia nº 85/2025, que detalha critérios técnicos previstos nas novas regulamentações.
As mudanças buscam alinhar as exigências brasileiras às práticas regulatórias adotadas internacionalmente, fortalecendo os critérios de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos fitoterápicos disponibilizados à população.
Documento esclarece dúvidas sobre as novas regras
Com a entrada em vigor das normas, a Anvisa identificou a necessidade de esclarecer dispositivos regulatórios e orientar o setor sobre sua aplicação.
O documento reúne respostas a questionamentos recebidos pelos canais de atendimento da Agência, durante seminários e eventos, além de dúvidas identificadas na análise técnica de petições.
Entre os pontos abordados estão a interpretação das novas exigências e as adequações necessárias para os medicamentos fitoterápicos que já possuem autorização sanitária.
A publicação busca facilitar a compreensão das regras e contribuir para sua aplicação adequada pelos profissionais e empresas envolvidos na regularização desses medicamentos.
Onde consultar as orientações?
O documento completo está disponível no portal da Anvisa e pode ser consultado por profissionais farmacêuticos, empresas e demais interessados nas novas exigências regulatórias.
A consulta ao material é importante para acompanhar as atualizações da legislação sanitária e compreender os requisitos aplicáveis à regularização de medicamentos fitoterápicos no Brasil.
Acesse o documento completo: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/medicamentos/fitoterapicos-dinamizados-e-especificos/informes/fitoterapicos/p-r-rdc-1004-2025.pdf/@@display-file/file
