Obinutuzumabe apresentou resultados positivos em estudos clínicos, mas acesso pelo SUS e planos de saúde ainda é incerto.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na terça-feira (13/10), o uso do obinutuzumabe, comercializado como Gazyva, para adultos com lúpus eritematoso sistêmico ativo de moderado a grave que já recebem o tratamento padrão.

O medicamento, anteriormente autorizado para determinados tipos de câncer e para nefrite lúpica, passa a ser uma nova opção terapêutica para o controle da doença autoimune, caracterizada pelo ataque do sistema imunológico aos próprios tecidos e órgãos.

Como funciona o tratamento?

O obinutuzumabe atua eliminando os linfócitos B, células de defesa envolvidas na produção dos anticorpos que provocam inflamações no organismo de pessoas com lúpus.

Segundo o presidente da Sociedade Brasileira de Reumatologia, Valderílio Feijó Azevedo, o medicamento apresenta uma ação mais profunda e duradoura sobre essas células em comparação ao rituximabe, utilizado em determinadas situações clínicas.

O tratamento é administrado por infusão intravenosa, em ambiente ambulatorial ou hospitalar. Após as doses iniciais, pacientes elegíveis podem receber aplicações a cada seis meses.

Estudos demonstram redução das crises

Um estudo de fase 3, publicado na revista científica New England Journal of Medicine, demonstrou que aproximadamente 75% dos pacientes tratados com obinutuzumabe apresentaram melhora da atividade da doença após um ano, contra pouco mais de 50% no grupo placebo.

A remissão foi alcançada por cerca de um terço dos participantes que receberam o medicamento, acompanhada de menor risco de novas crises.

Outro resultado importante foi a redução do uso de corticoides. Entre os pacientes que utilizavam doses elevadas, 80% conseguiram diminuir a quantidade para níveis considerados mais seguros, em comparação com 54% no grupo placebo.

Esse benefício é relevante porque o uso prolongado de corticoides pode provocar complicações como osteoporose, diabetes, hipertensão, catarata e infecções graves.

Quais são os riscos?

Por reduzir a atividade de determinadas células do sistema imunológico, o obinutuzumabe pode aumentar a vulnerabilidade a infecções.

Antes de iniciar o tratamento, é necessário realizar avaliações específicas, incluindo rastreamento de hepatite B e tuberculose, além da atualização vacinal. Durante o uso, o paciente deve ser acompanhado para identificar possíveis infecções e alterações nos níveis de imunoglobulinas.

Embora os resultados sejam promissores, ainda faltam estudos comparativos diretos com outros medicamentos biológicos e dados mais consistentes sobre o uso em crianças, adolescentes e pacientes com comprometimento grave do sistema nervoso.

Disponibilidade pelo SUS e planos de saúde

A aprovação da Anvisa não garante o fornecimento imediato do medicamento pelo Sistema Único de Saúde (SUS) ou pelos planos de saúde.

Para disponibilização na rede pública, é necessária uma avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), considerando eficácia, segurança e custo-benefício.

Na saúde suplementar, a ausência de previsão específica no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) pode dificultar o acesso, embora a legislação permita cobertura de tratamentos fora da lista em determinadas condições.

O preço elevado e a necessidade de centros especializados para administração das infusões também representam obstáculos à ampliação do tratamento.

A nova indicação representa um avanço no cuidado de pacientes com lúpus, especialmente daqueles que permanecem com a doença ativa apesar das terapias convencionais. A escolha do medicamento, no entanto, deve ser individualizada e acompanhada por profissionais de saúde, considerando os benefícios e os riscos para cada paciente.