A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou, no dia 7 de outubro, a nova redação para a RDC nº. 304/2019 de 17 de setembro de 2019, alterada pela RDC 360, de 27 de março de 2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. A decisão foi deliberada na 19ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) e a redação vai substituir as RDCs n.º 304 e nº. 360, juntando as duas em uma única norma: RDC nº. 430/2020.
De acordo com a agência, o motivo da substituição foi a nulidade do artigo 8º da RDC 360/2020 e a consequente impossibilidade de ampliação do prazo legal que a lei tem para entrar em vigor, desde sua publicação até sua vigência. Isto é relativo à Portaria 802/1998, e à RDC 320/2002, ambas revogadas pela RDC n.º 304/2019. Com a mudança, a nova redação vai restaurar a vigência das duas normas até que a RDC nº. 430 entre em vigor, para então voltarem a se revogadas, de acordo com o parágrafo 2º do Artigo 88 da nova redação.
“A norma vai trazer um fôlego novo para toda a cadeia de processo, desde as indústrias até o consumidor”, afirma Leandro Zenon, diretor-tesoureiro do Conselho Regional de Farmácia do Estado de Goiás, “mas os farmacêuticos devem se atentar aos itens que vão entrar em vigor imediatamente e já adiantar todos os preparativos para quando a norma completa passar a vigorar em março de 2021. É importante não deixar para última hora”. O diretor celebra a nova redação e destaca as facilidades que ela traz especialmente para pequenos empresários: “Com o artigo 7° entrando em vigor, empresas podem garantir a rastreabilidade do produto e ter mais opções de compra e variabilidade de preços”.
A nova redação entra em vigor em 16 de março de 2021, e tem um Artigo a mais que a RDC nº. 304. No entanto três dispositivos da nova redação possuem vigência imediata na data prevista para publicação da norma. Dos itens que entrarão em vigor na data de publicação estão:
- O artigo 7º da nova redação, que dispõe da permissão da aquisição de medicamentos a partir de empresas distribuidoras que não sejam as detentoras do registro, desde que se garanta a rastreabilidade da carga por meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM);
- O artigo 87 da nova redação, o qual revoga as RDCs 304/2019 e 360/2020.
- E os incisos I e II e o § 1º do artigo 88 da nova redação, os quais restituem a Portaria 802/1998 e a RDC 320/2002.
Além de apresentar uma nova atualizada redação, a RDC n.º 430 vai fazer a correção pontual, visando uma leitura mais clara, do texto dos artigos 8º, 28 e 75, além do caput e parágrafo 2º do artigo 88 da RDC 304/2019. Outras mudanças foram:
- Parágrafo 2º do Artigo 12 da nova redação, inclui uma correção no texto de “referidos no caput” para “referidos no caput deste artigo”, visando uma interpretação sem ambiguidades.
- Parágrafo 1º do Artigo 72 da nova redação, inclui uma correção no texto de “referida no caput” para “referida no caput deste artigo”, visando uma interpretação sem ambiguidades.
- Artigo 84 da nova redação passa a vigorar apenas com o caput do artigo e não mais com seis parágrafos.
Para saber mais, clique aqui e leia a RDC nº. 430 na íntegra.
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09:00h às 17:00hAnvisa aprova nova redação para a RDC nº. 304/2019
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